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维昇药业巨亏背后：漫长的商业化存疑，巨头夹击下如何求生？

维昇药业巨亏背后：漫长的商业化存疑，巨头夹击下如何求生？
2023-08-30 13:57:07 来源：港湾商业观察


(资料图)

《港湾商业观察》张峻浩
孩子的健康成长一直是每个父母绕不开的话题，在一个注重看身高与体能的时代，“高”也是参考一个人颜值颇为重要的考核线，不少家长为孩子购买各类各式的营养品，其中包含注射生长激素，只为了孩子能多高几厘米。与此同时，也有部分成年人自身购买该类产品，谋求身高上的突破。
生长激素（Human Growth Hormone，hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，由191个氨基酸组成，能促进骨骼、内脏和全身生长促进蛋白质合成，影响脂肪和矿物质代谢，在人体生长发育中起着关键性作用。
在儿科领域，采用生长激素进行替代治疗，可以明显促进儿童的身高增长。同时，生长激素在生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。目前已经广泛应用于临床。
VISEN Pharmaceuticals（向下简称“维昇药业”）是一家在上海专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司，人类生长激素是公司代表性研发产品。治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。
继去年11月17日递表港交所失败后，维昇药业于8月16日再度递表。

01

两年半亏损9.28亿，商业化还要多久？

维昇药业国内运营主体为维昇药业（上海）有限公司。据招股书显示，截止到目前维昇药业已建立包含三款候选药物的产品管线，分别为既适用于PGHD的隆培促生长素(lonapegsomatropin)、适用于软骨发育不全的TransCon CNP及适用于甲状旁腺功能减退症的帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)。
其中隆培促生长素作为维昇药业核心产品，也是目前研究进展对快的产品，现已完成了国内第三期临床实验，预计在2023年4季度提交上市申请，另外也是同类首款在美国和欧盟被批准用於治疗PGHD的LAGH，已分别于2021年及2022年获得 FDA与EMA的上市批准。
而维昇药业另外两款关键候选药物TransCon CNP和帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)，亦已在全球范围内进入后期临床试验阶段。帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)亦正在美国及欧盟接受监管审查。AscendisPharma于2022年10月宣布用于治疗甲状旁腺功能减退症成人患者的帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)已获FDA对其NDA进行优先审评，截至最后实际可行日期，其正就NDA与FDA进行沟通，均未有明确的预计上市时间。
值得注意的是，维昇药业隆培促生长素、TransCon CNP和帕罗培特立帕肽，均由股东Ascendis Pharma引进，给予这三款产品的授权，被授予在相关地区（大中华）开发、生产、商业化和上市的权益。
不难看出，维昇药业自身尚不具备从无到有的独立研发能力，同时自2018年开始维昇药业没有获准用于商业销售的产品，也没有在候选商品销售中产生任何收入。当然，斥巨资授权引进在医药行业也较为常见。
据招股书显示，2021年至2022年及2023年前五月（以下简称：报告期内），维昇药业实现其他收入分别为125万元、576万元和387万元，净亏损分别为4.85亿元、2.89亿元、1.54亿元，合计亏损达9.28亿元，公司主要费用支出为研发费用和行政费用。
据招股书显示，报告期内，公司研发费用2.74亿元、1.8亿元、1270万元。其中核心产品隆培促生长素研发费用为1.94亿元、1.06亿元、290万元；分别占各期研发费用的70%、59.1%、22.8%。
可以看出，维昇药业2022年研发费用较上年同比下降34.3%，2023年前五月较2022前五月同比下滑72.77%，持续下滑明显。
对此，维昇药业在招股书中表示，主要由于拨回若干与相关高级管理层退休有关的以股份为基础的付款开支，否则截至2023年5月31日止五个月，研发成本(上述影响除外)为人民币3.96亿元。公司研发开支由2021年的2.74亿元减至2022年的1.8亿元，主要由于以股份为基础的付款因与授予僱员的受限制股份单位有关的大部分开支于2021年授出之后便予以累计并确认而减少；及很大部分成本已于2021年产生，令与Ascendis Pharma的成本分摊安排下的成本分摊减少。公司预期，随着未来临床及开发项目的推进，研发开支将普遍增加。

02

赛道竞争激烈，技术转移和生产还需数年？

据招股书显示，弗若斯特沙利文的资料，除糖尿病外，中国的内分泌药物市场规模预计到2026年将增至68亿美元，自2022年起的年复合增长率为23.7%，并且到2030年将增至115亿美元，自2026年起的年复合增长率为13.9%。值得注意的是，受到包括内分泌药物创新、患者群日益增加、健康意识日益提高及利好的医疗健康政策等多种因素的驱动，该市场在中国的增长率一直并预计将继续显著高于同期该市场的全球增长率。
由此可见，维昇药业所属的生长激素行业赛道潜力广阔。据华经产业研究院数据显示，2022年中国生长激素市场主要由长春高新（000661.SZ）旗下子公司金赛药业、安科生物（300009.SZ）和联合赛尔占据，所占市场比例分别为75.97%、14.54%、6.89%，合计占据超97%市场。
与同行的产品竞争中，维昇药业的优势并不明显。据招股书显示，维昇药业核心产品隆培促生长素第三期临床，主要入组人员有153人，实现年化生长速率10.66厘米，抗体的检出发生率是6.7%。其表现远不及金赛药业。
公开信息查询发现，金赛药业生长激素产品为“金赛增”共开展四期临床研究，总共入组2952例GHD儿童，长效金赛增的生长速率是13.4厘米，并且长效金赛增免疫原性极低。
有市场人士认为，虽然该赛道潜力较大，但市场格局已显，维昇药业能否在核心产品的研发上进行突破，继而在产品端超越对手，决定了商业竞争的出路。而且，目前来看，多地也把生长激素产品列入集采，政策上既算好消息，也意味着未来价格竞争将不断加剧。
招股书介绍，今年7月，维昇药业与Ascendis Pharma订立核心产品技术转移总计划，该计划预计将于2026年完成，届时公司才具备独立生产核心产品的技术能力，公司可选择本地CDMO合作或自主生产该等产品。预计本地CDMO将于2028年开始隆培促生长素的本地商业化供应。

盘古智库高级研究员江瀚对《港湾商业观察》表示，如果维昇药业公司的核心产品无法实现商业化，可能会对公司的财务状况和业务发展造成不利影响。如果公司能够通过其他产品或业务保持足够的收入和盈利，那么相关风险将会降低。

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